Jiachang Biological - biotechnology services and research and development as one of the high-tech enterprises
High qualityefficienttransparent
High quality, efficient and transparent
无论是原核或真核系统表达、生产生物制品,都存在不同程度的残留物于产品中,因此,残留物的检测是必需的,否则严重影响产品质量。
如:牛血清白蛋白(Bovine serum albumin,BSA)是胎牛血清中的主要成分,广泛应用在抗体药物、疫苗药物以及CGT药物等生物制品的生产过程中。对于疫苗类药物,目前很多病毒性疫苗产品(如狂犬、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗等)是采用细胞培养法生产的,因此牛血清白蛋白(BSA)残留量的检测是疫苗产品中重要的质控指标,直接关系到疫苗使用的安全性。
如:抗生素残留对人体健康有着十分严重的危害,包括“三致”(致癌、致畸、致突变)作用、人体对此类药物的长期暴露,通常不会造成急性中毒,而主要是引起慢性中毒。
抗生素不是疫苗中的必须成分,但在一些疫苗的制备过程中,为了防止细菌污染,所以要添加一些抗生素。在最终成品前,还要尽量去除抗生素。
《中国药典 2020版 三部》中各种疫苗药物的BSA的残留量都进行了明确规定:原液应不高于50ng/ml(除甲型肝炎灭活疫苗),成品应不高于50ng/剂。
我司参照以上法规要求,搭建了相应的残留物检测技术体系,具体项目如以下表格:
表 1 原材料检定项目汇总表
序号 |
类别(产品/项目/参数) |
产品/项目/参数 |
参考法规
|
|
序号 | 名称 | |||
1 |
残留物检测 |
1.1 |
牛血清白蛋白残留检测法 |
《中国药典 2020版 三部》各论、通则3407 /3408/ 3411 |
1.2 |
抗生素残留检测--培养法 (含青霉素、链霉素) |
|||
1.3 |
CHO细胞DNA残留检测法 |
链接: 共同开发,联系我们