无菌操作规范

应控制以下健康问题进入无菌区域

• 大面积开口的损伤或烧伤

• （伤风发热时的）唇疱疹

• 严重的头皮屑

• 皮炎, 湿疹

• 晒伤 (起皮)

• 痤疮

• 真菌/细菌感染

• 咳嗽

• 流鼻涕或者打喷嚏结膜炎

着装的要求

• 正确的衣服尺寸

• 不能混淆衣服类别 (一次性与非一次性)

• 穿戴未损坏的衣服

• 不能戴珠宝 (包括结婚戒指)

• 不能化妆

• 不涂指甲油 (包括假指甲)不戴手表 

手套的要求

• 有规律的喷洗手

• 在碰到任何物体前和后都需要喷洗

• 在继续进行操作前使双手干燥(约10秒)

• 在进行手指微生物监测前不要对手套进行消毒

• 损坏的手套必须在无菌区域外立即替换

人员姿势的要求

• 不能靠在表面上
  

• 不要挤压工作服
  

• 使身体远离产品
  

• 身体站直以最小化破坏气流
  

• 保持手臂在腰线或以上

操作动作的要求

• 深思熟虑的的, 缓慢的，平滑的
  

• 不能奔跑
  

• 避免不必要的动作
  

• 当不参与工艺操作时，操作者应站或坐

关于讲话...

• 无不必要的谈话
  

• 不能大声呼喊除非确实需要
  

• 不能通过洞口，进出口或气闸进行交流
  

• 如果打喷嚏远离产品

需要注意的行为

• 不能触摸地板。当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在日清洁结束时去除。
  

• 关键区域设备在离开该区域后，在重新进入生产状态时需要再灭菌或再清洁，如有需要。
  

• 如有需要使用灭菌的工具。

常见无菌操作缺陷

• During the aseptic filling of vials, an operator used restricted access barrier system(RABS) (b)(4) to remove a jammed stopper by reaching over exposed sterile stoppers in the stopper bowl. The RABS (b)(4) disrupted theunidirectional airflow over the stopper bowl, creating a risk for microbialcontamination. After the operator removed the jammed stopper, the filling linewas restarted, but the affected stoppers were not cleared.

• 在西林瓶无菌分装过程中，一名操作人员穿越RABS XX越过胶塞斗来移除卡住的胶塞。该RABS XX里胶塞斗上方的单向流被中断，带来微生物污染风险。在操作员移除了卡住的胶塞后，灌装线重新启动，但受影响的胶塞并未清出。

  
  

• There is no sanitisation of hands after each individual garment is touched and put on.

• 员工在接触和穿上衣服后没有手消

  
  

• Operators wore outdoor clothes under aseptic gowns in the Grade B zone.

• B级区操作人员穿着户外衣服套上无菌服。

  
  

• Gowning procedures required operators to remove their shoes when entering grade D and C areas. The nature of the foot coverings used would not prevent microbial contamination passing from the operator’s feet onto the clean room floors.

• 更衣程序要求员工进入D级和C级区域时脱掉鞋子。然而所使用的脚套的材质无法防止微生物从员工的脚污染到洁净区地板上。

  
  

• In the main office of Block B manufacturing operators appeared to be allowed to wear flip flops, shoes with over-shoes or socks.

• 在B区的办公室，员工貌似被允许穿着人字拖、鞋套还有袜子。

  
  

• During gowning into the manufacturing area the bench was not sanitised prior to sitting on it.

• 在进入生产区域的更衣期间，长凳在坐上去之前没有消毒。

转自：GMP实验室