中美双报重点考量因素及申报策略

随着2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，中美双报已经成为了本土企业创新药申报的新趋势。中国和美国在监管和要求上有很多差异，同时机遇与挑战是并存的。伴随着科技的发展、药物研发技术的进步，药品市场的日趋成熟，美国FDA的法规政策和针对药品的审评体系也在不断变化，国内药企需不断研究其变化，以便制定有利、有效的中美双报策略。

在进行中美双报的时候，要求整体上需要十分熟悉两国注册申报法规，从而可以把控细节，例如对两国注册申报所需费用的评估、决定如何准备双边的CMC资料、选择何种参比制剂、制定能被两国专家认可的科学性的试验方案、选择符合国际标准的临床试验基地及CRO、试验结束后的申办文件的撰写等等，进而制定合适的策略。

中美创新药"双报”应在ICH框架下同步开展两国新药开发，研发尽可能满足两国的法规要求。其可行性建立在中美药品申报法规框架基本一致，但是在执行层面，中美还有明显差异。如美国的NDA批准大部分情况下要求有2项关键性研究，中国通常只要求1个;美国接受全球的临床数据，中国只接受ICH成员国家的临床数据。中美双报前，企业首先要把握这些审核标准的不同。试验如何设计、如何开展才能同时符合中美两地的标准，这些都是需要考虑的问题。

项目立项前期，进行立项调查时应该充分考察开发产品的临床需求，不仅包括中国市场，还应该考察美国甚至全球市场。由于疾病发病有一定的地域性特点，相同疾病在不同地区的发病率不同，药品的临床需求也会不同。例如，肝癌、食道癌在美国是罕见病，但在中国并不是，那么这两种癌症相关的药物在中美市场的临床需求完全不同。

   2. 产品的研发周期与企业的资金支持

目前，我国仍处在由仿制药大国向创新药强国转变的时期，大多数企业的产品还是以仿制药为主，在创新药开发方面缺少经验。一个新药从发现到上市需要很长的时间，且期间还存在失败的概率，这对以仿制药为主的企业来说是巨大的挑战。另外，企业的资金是否雄厚也是需要重点考量的因素，新药从发现到上市需要投入巨额资金，中美双报对公司的财力、时间投入都有较高的要求，企业在做决定时需慎重考虑。

   3. 其他因素

企业研发团队的能力与新药研发成功的概率密不可分，中美双报还涉及到与 FDA 的沟通、海外注册申报的经验，对研发团队在语言层面的要求更高等等。

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直播时间：2023.03.02   17:00-19:00

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