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中美双报重点考量因素及申报策略

发布时间:2023-04-04 10:34 信息来源: 阅读次数:

随着2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),中美双报已经成为了本土企业创新药申报的新趋势。中国和美国在监管和要求上有很多差异,同时机遇与挑战是并存的。伴随着科技的发展、药物研发技术的进步,药品市场的日趋成熟,美国FDA的法规政策和针对药品的审评体系也在不断变化,国内药企需不断研究其变化,以便制定有利、有效的中美双报策略。

一、中美双报的申报需要考虑哪些问题?


在进行中美双报的时候,要求整体上需要十分熟悉两国注册申报法规,从而可以把控细节,例如对两国注册申报所需费用的评估、决定如何准备双边的CMC资料、选择何种参比制剂、制定能被两国专家认可的科学性的试验方案、选择符合国际标准的临床试验基地及CRO、试验结束后的申办文件的撰写等等,进而制定合适的策略。

二、中美双报存在哪些挑战?


中美创新药"双报”应在ICH框架下同步开展两国新药开发,研发尽可能满足两国的法规要求。其可行性建立在中美药品申报法规框架基本一致,但是在执行层面,中美还有明显差异。如美国的NDA批准大部分情况下要求有2项关键性研究,中国通常只要求1个;美国接受全球的临床数据,中国只接受ICH成员国家的临床数据。中美双报前,企业首先要把握这些审核标准的不同。试验如何设计、如何开展才能同时符合中美两地的标准,这些都是需要考虑的问题。

三、中美双报需要重点考量的因素


   1. 以临床需求为导向 

项目立项前期,进行立项调查时应该充分考察开发产品的临床需求,不仅包括中国市场,还应该考察美国甚至全球市场。由于疾病发病有一定的地域性特点,相同疾病在不同地区的发病率不同,药品的临床需求也会不同。例如,肝癌、食道癌在美国是罕见病,但在中国并不是,那么这两种癌症相关的药物在中美市场的临床需求完全不同。

   2. 产品的研发周期与企业的资金支持

目前,我国仍处在由仿制药大国向创新药强国转变的时期,大多数企业的产品还是以仿制药为主,在创新药开发方面缺少经验。一个新药从发现到上市需要很长的时间,且期间还存在失败的概率,这对以仿制药为主的企业来说是巨大的挑战。另外,企业的资金是否雄厚也是需要重点考量的因素,新药从发现到上市需要投入巨额资金,中美双报对公司的财力、时间投入都有较高的要求,企业在做决定时需慎重考虑。

   3. 其他因素

企业研发团队的能力与新药研发成功的概率密不可分,中美双报还涉及到与 FDA 的沟通、海外注册申报的经验,对研发团队在语言层面的要求更高等等。

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直播时间:2023.03.02   17:00-19:00

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