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发布时间：2023-04-04 11:32 信息来源：阅读次数：次

2023年3月10日，由触界生物主办为期2天的第四届国际细胞与基因治疗中国峰会（CGCS 2023）在南京圆满收官。此次大会集结百名国内外行业专业学者，全面聚焦细胞基因治疗领域，探讨当下热点话题、行业痛点、时事政策、产业发展，呈现一场生物技术行业盛宴。

一场峰会、3场学术高峰论坛、近百名国内外行业专家学者、70多家海内外知名品牌企业、2000+参会者，齐聚金陵，围绕细胞基因治疗热点话题深入探讨交流，聚焦学术前沿进展、技术创新，探索发展与挑战，加快中国基因及细胞治疗的产业发展！

会场盛况

武汉珈创生物研发总监徐国东受邀参会并分享了《细胞治疗产品的风险评估与质量检测》的主题报告。报告从细胞治疗产品现状、法规层面、风险评估及质量要点，深入浅出地进行了多维度分析。报告指出，细胞治疗产品的风险评估应从以下几个方面着手考虑：

1. 细胞的来源（自体/同种异体）的风险

2. 细胞体外培养、基因修饰等操作的风险

3. 培养细胞回输后的风险

4. 内源病毒的潜在风险

5. 外源因子污染的风险

报告还指出，细胞治疗产品质量控制的关键之一是应用多种先进的检测技术，集成经典的检测方法。针对干细胞产品进行全面检测分析，应主要从“基本生物学属性”、“微生物学安全性”、“生物学安全性”、“生物学有效性”等四方面进行质量控制，内容覆盖细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、内/外源病毒因子检查、成瘤性检查、致瘤性检查、免疫学反应检测、生物学有效性评价、细胞活性检测、菌种鉴定等检项，并分别就这些检测要求及方法进行了详细介绍。

针对免疫细胞治疗产品的质量检测，应主要考虑：

1. 生产用细胞（供体细胞）：细胞类型、数量、表型、活力、微生物等方面的检定；稳定可控的细胞存储体系和平台。

2. 生产过程细胞：如生产病毒用细胞（293细胞），建立细胞库分级管理并进行细胞库检定。

3. 生产工艺：若对细胞进行遗传操作，应对转导试剂的选择及合理性、病毒感染复数（MOI）、遗传操作的方法和条件、目的基因的转导/转染效率、病毒复制能力回复突变、插入突变等进行研究和验证。检测内容覆盖细胞鉴别试验、存活率及增殖能力、纯度和均一性、无菌试验和支原体检测、内毒素检测、细胞内、外源因子的检测、异常免疫反应、成瘤性、生物学效力试验、残留物检测等检项。

珈创展台集锦

洞悉市场现状·为行业发展聚势赋能

聚焦生物制品/药品质量检测，提供一站式技术服务助力申报，满足客户需求，一直是武汉珈创生物的服务宗旨。为期两天的展会，吸引了更多新老客户及业内人士深入了解了武汉珈创生物的检测项目和服务内容，同时也为以后的合作达成初步共识。

武汉珈创生物在药品/生物制品质量控制领域内深耕10余年，拥有丰富的检测技术服务经验，未来，武汉珈创生物还将继续在研发、服务各个方面持续创新，逐步扩大产业链布局，全力为客户提供更加全面、高效、专业的服务与支持。

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