展会回顾丨武汉珈创生物亮相IBQC2023第二届国际生物药质量大会

武汉珈创生物研发总监徐国东受邀参与“细胞治疗”专场会议，并分享《细胞治疗产品的风险评估与质量检测》主题报告，从多角度分析了细胞治疗产品的相关法规、风险评估及质量检测方法，并重点介绍了可复制型病毒（RCL）的检测方法，以及我公司新开发的支原体qPCR快检方法及验证。

报告指出：细胞治疗产品的风险评估可从五方面来考虑：细胞来源（自体/同种异体）的风险、细胞体外培养、基因修饰等操作的风险、培养细胞回输后的风险、内源病毒的潜在风险、外源因子污染的风险。在实际生产过程中，应从细胞治疗产品制备过程(产品制备方)、细胞治疗产品质检过程(产品质检第三方)两个方面来规避产品的安全风险。

细胞治疗产品质量控制的关键就在于应用多种先进的检测技术，集成经典的检测方法，以发现细胞产品中潜在的污染源、确保细胞产品的高品质状态、排除细胞产品使用的危险性，实现对细胞产品的全面质量检测。

针对细胞质量检定中的支原体检测项目，武汉珈创生物最新研发的支原体qPCR快检方法拥有快速便捷、灵敏度高、专属性强等优势，设置了内控对照（IC）、阳性对照（PC）、阴性提取对照（NEC）等，可检测支原体132种，菌株410种，且不与细菌、真菌、人类及动物细胞、常见病毒发生交叉反应。支原体检测灵敏度小于10CFU/mL，与药典培养法具有可比性。