热点 | 解读国内首部《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》

细胞和基因治疗产品因在肿瘤领域临床研究中取得的显著疗效而成为国内外研究的热点，但该类制品存在诸多特殊性，如批量少、效期短、临床需求紧迫等，现行药典的无菌检查法需要耗时至少14天且取样量大，已难以满足其中间产品及放行检对无菌检查的需求。

为此，我国对细胞和基因治疗产品快速无菌检查法相继做了一定的监管要求。

2021年10月26日，国家药典委员会公示了《通则-细胞类制品微生物检查法》草案，填补了我国在细胞类制品快速微生物检测方法中的空白。本法系采用商品化全自动微生物培养系统，通过仪器实时监测微生物生长代谢产生的二氧化碳引起的培养瓶内反应底物的显色或荧光变化信号，或培养瓶顶空压力变化信号，结合目视观察，判定供试品中有无微生物生长。本法为快速微生物检查法，主要适用于效期短、批量小，采用现行无菌检查法（通则 1101）无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞类制品。

值得注意的是：研究人员在采用快速微生物检查法时，应按照《药品微生物检验替代方法验证指导原则》（通则 9201）进行方法学验证并符合规定。

随后，《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》在2022年06月28日发布，2022年07月28日实施，该法对我国在细胞和基因治疗产品中快速无菌检测验证方法做出进一步完善规定。其对快速无菌检查法的验证做了以下要求：

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随着技术的发展，在无数科研人的努力下，相信在不久的将来，快速无菌检查法会越来越完善，在充分完成替代检测方法验证的前提下，无菌快检的方法终将变为一种可能，为科研发展与药品生产带来更多便捷。