热点速递 | 申报政策奖励高达2000万元，FDA发布2个指导草案…

3月18日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已经批准了Opdualag上市，该药将用于治疗12岁及以上患者的不可切除或转移性黑色素瘤。Opdualag是一种复方药方，由PD-1抗体nivolumab和LAG-3抗体relatlimab-rmbw组成的固定剂量组合。在LAG-3靶点最初被发现至今的30年间，该药是首款获批上市的LAG-3靶向药物。

信息来源：佰傲谷

3月15日，FDA发布了《涉及基因编辑的基因治疗产品指导原则草案》（《Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing》）。

该指导草案提供了在研究性新药 (IND) 申请中应该提供的相关信息建议，包括有关产品设计、产品制造、产品测试、临床前安全性评估和临床试验设计信息等。

该指导原则文件主要针对基因编辑疗法产品开发注意事项（包括基因编辑采用的方法、基因编辑组件的递送方式、基因编辑药物CMC方面的建议等）、临床前研究、临床研究等问题给出了一些指导建议。

信息来源：FDA官网

2022 年 3 月 15 日，FDA 发布了《CAR-T 细胞治疗药物研发指导草案》 （Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products）。

在该指导草案中，FDA 提供了CAR-T细胞治疗产品有关的CMC、药理学、毒理学以及临床研究设计方面的具体建议。另外，指南还针对同种异体 CAR-T 细胞治疗产品提出了特定的一些指导意见。虽然本指导草案重点关注 CAR-T 细胞治疗产品，但指导草案中提供的大部分信息和指导意见也适用于其它基因修饰的免疫细胞产品，例如，CAR-NK细胞疗法或 TCR-T 细胞治疗产品等。

信息来源：FDA官网

3月8日，武汉市科学技术局发布了关于组织申报2022年大健康产品研发创新政策性奖励的通知。通知提到对于获批的1类新药最高奖励可达到2000万元，对获得临床试验批件、药品注册申请受理书的均会给予不同数目的现金奖励。

本次奖励申报，需是2020年1月1日-2020年12月31日之间，企业自主研发并在本市实现产业化的1-4类化学药品、1-8类中药与天然药物、1-12类生物制品，三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械、1-3类新兽药，以及完成仿制药一致性评价的各阶段研发成果。

信息来源：武汉市科技局

2月22日，CDE发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》（下简称《工作程序》），对外征求意见。本次新发布的工作程序，可以视作为2020年《突破性治疗药物审评工作程序》的进一步优化，将适用于被纳入突破性治疗药物程序的创新药。

根据《工作程序》，申请人在完成前期探索性临床试验后，可在关键性临床试验前和期间无需申请，自动按照该程序来开展后续的沟通交流和审评审批工作。

文件称，CDE将组建包含审评人员、合规审查人员、受理人员及项目管理人员的评审团队，负责药物申报前沟通交流至受理后技术审评全过程。

信息来源：CDE官网

2月22日，CDE发布了“关于公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版的通知”，旨在推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施。对E8（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。该文件涉及临床研究的一般指导原则，临床相关质量设计，药物研发计划，实施、安全性监测及报告，识别关键质量因素的考虑等。

信息来源：CDE官网

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