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发布时间：2022-11-15 11:04 信息来源： 阅读次数： 次
细胞是各种生物完成生命周期的最基本单位，也是生物创新药/生物制品研发、生产的基础原材料，其地位举足轻重。因此，生物制品用细胞质量控制已被认为是国家生物安全的重要组成部份，重视程度不言而喻。然而，关于国内第三方检测机构开展药品/生物制品细胞质量安全控制、评估和检测服务，是否需要具备各种资质的问题，一直是争论的焦点，如不重视，会给生物创新药研发和细胞治疗及基因治疗产品研制、生产带来潜在安全风险。本文就该问题进行探讨，希望引起监管部门和相关企业高度重视。
一、药品/生物制品细胞
质量检测资质认定的主要法律法规
国内第三方检测机构开展药品/生物制品细胞（重组细胞、干细胞、基因治疗相关细胞、免疫细胞等）质量安全控制、评估和检测服务，涉及各种法规。现将相关的法律、法规、政策性文件列举如下：
二、第三方检测机构
拥有的主要资质认证证书
第三方检测机构需进行主要资质认证、备案。
01
检验检测机构资质认定（CMA）
检验检测机构资质认定（CMA）由省级市场监督管理局认定。在国家市场监督管理总局尚未颁布需要CMA资质认定的范围清单前，从事为药品/生物制品企业、医疗机构提供细胞检定的检测机构是否需要CMA资质认定一直有不同说法。但像中检院这样的国家权威检测机构，一直持有CMA认证证书。根据相关CMA证书记载，CMA证书证明有证机构具备国家有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，可以向社会出具具有证明作用的数据和结果，资质认定包括检验检测机构计量认证，检测能力范围认可和出具的检测报告可使用CMA资质认定标志。因此，CMA认证提升了检测机构的检测能力范围、实验能力、检测结果判断力的公信力和权威性，夯实了检测行业壁垒。持有CMA证书的第三方检测机构出具的检测报告具有无可争议的公信力和权威性。
02
中国合格评定国家认可委员会资质认证（CNAS）
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，是我国目前唯一的，也是最权威的实验室评审机构。在其认可范围内，检验检测机构所出具的检测报告具有国际公信力和权威性。CNAS认证已被72个国家、3个联合经济体、5个区域组织集团承认。CNAS认证是在上述国家或区域中开展生物创新药申报检测业务的前提。在国内，选择CNAS认证的第三方检测机构是《药品GMP指南》之《质量控制实验室与物料系统》指导性规范的要求。CNAS认证提升了检测机构的检测能力、实验能力、检测结果判断力的公信力和权威性，夯实了检测行业壁垒。持有CNAS 证书的第三方检测机构出具的检测报告具有国际认可的公信力和权威性。
03
生物安全实验室（BSL-2）备案
检测机构所从事的检测活动涉及病原微生物菌（毒）种检测活动，需要建立符合国家标准和要求的生物安全实验室,并根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定进行备案。未在规定时限内备案的实验室以及备案与拟开展的工作不相符合的实验室不得从事相应实验活动。因此，生物安全实验室（BSL-2）备案凭证也属于开展涉及病原微生物检测业务的检测行业壁垒。持有（BSL-2）备案 证书的第三方检测机构证明其检测实验条件的合规合法性。
04
其它质量体系认证
通常国内第三方检测机构开展药品/生物制品细胞检测应取得质量管理体系认证（GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015）证书、职业健康安全管理体系认证（GB/T 45001-2020/ISO 45001：2018）证书、环境管理体系认证（GB/T 24001-2016/ISO 14001：2015）证书等。该等级证书均为提升检测机构的公信力和权威性、标准化管理能力、职业健康管理能力等而自愿申请取得，并非公司开展业务所必须的认证，亦不属于公司的行业壁垒。
二、第三方检测机构
拥有的主要资质认证证书
检测机构各类资质证书与检测业务的对应关系如下：
四、结论
终上所述，第三方检测机构开展药品/生物制品细胞检测应遵守国家的法律法规，进行相关资质认可认证，自觉接受认证部门的监督，推动检测行业高质量发展。
END
关于珈创生物
武汉珈创生物技术股份有限公司，创建于2011年，是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、干细胞、免疫细胞等）及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。
